核心要点
美国食品药品监督管理局（FDA）提议，将诺和诺德与礼来旗下爆款肥胖及糖尿病药物的活性成分，从外包机构可用于批量配药的药品目录中剔除。
若该提案最终落地，此举将限制这类药物的大规模仿制调配生产；除非相关药品被列入 FDA药品短缺清单，否则不得批量配药。
本次提案涉及成分包括：诺和诺德减肥药维格维（Wegovy）、降糖药欧泽匹克（Ozempic） 的活性成分司美格鲁肽；礼来减重针剂泽邦德（Zepbound）、降糖药穆峰达（Mounjaro） 的活性成分替尔泊肽；同时还涵盖诺和诺德早期分子利拉鲁肽。
2009 年 11 月 4 日，美国马里兰州银泉市，美国食品药品监督管理局（FDA）总部大楼。
美国食品药品监督管理局周四提出新规草案：拟将诺和诺德、礼来两大药企旗下爆款减重及糖尿病药物的活性成分，移出外包机构批量配药可用原料清单。
若提案正式敲定，将大幅限制这类药物的大规模仿制调配（这类定制配药通常价格更低）；只有当相关药品被纳入 FDA 药品短缺清单时，才允许例外批量配制。
FDA 表示，将征集公众意见，意见征集截止至 6 月末，之后再作出最终裁定。
FDA 在公告中称，目前不存在临床必要性，需要外包机构使用原料药批量调配上述药物。
本次受限成分具体包括：
诺和诺德减肥药 Wegovy、降糖药 Ozempic 的核心成分司美格鲁肽；礼来减重注射剂 Zepbound、糖尿病注射剂 Mounjaro 的核心成分替尔泊肽；同时纳入诺和诺德老牌药物分子利拉鲁肽。
FDA 局长马蒂・马卡里在声明中表示：
“当 FDA 获批的正规原研药供应充足时，外包机构依法不得使用原料药自行批量配药，除非存在明确的临床刚需。”
此次提案专门针对503B 类外包配药机构：这类机构可批量生产调配药物，无论是否凭处方均可生产，主要受 FDA 监管。
该提案不影响 503A 类药房：此类药房严格按照单个患者处方定制调配药品，主要由各州监管，不受 FDA 本次规则约束。
过去数年，礼来与诺和诺德已投入数十亿美元扩充产能，有效缓解了药品供应紧张局面。两家药企也一直在努力下调原研药售价，以此留住转向廉价仿制配药的消费者。
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责任编辑：郭明煜
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